Diurizone 50ml
Diurizone 50ml, médicament injectable pour bovins.
composition:
un ml contient:
- Dexaméthasone 0,50mg
- Hydrochlorothiazide: 50,00 mg
- France: FR/V/90213669/1980
- aussi enregistré en Irlande, Portugal et Luxembourg
RCP:
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
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Propylèneglycol (E1520) |
0,15 mL |
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Alcool benzylique (E1519) |
0,01 mL |
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Diméthylacétamide |
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Macrogol 300 |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution incolore, légèrement visqueuse.
3. INFORMATIONS CLINIQUES
3.1 Espèces cibles
Bovins.
3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible
Congestion et œdème de la mamelle, persistance de l’œdème de lactation, œdème et congestion pulmonaires, infiltration œdémateuse des plaies chirurgicales, œdèmes des manifestations allergiques.
3.3 Contre-indications
Les contre-indications liées à la présence de la dexaméthasone sont : gestation avancée, processus infectieux, diabète sucré, ostéoporose, glaucome, sénilité, affections rénales ou cardiaques.
Les contre-indications liées à la présence d’hydrochlorothiazide sont : hypersensibilité aux thiazides ou sulfonamides, anurie, ou gestation (risque de thrombocytopénie chez le nouveau-né).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives, ou à l’un des excipients.
3.4 Mises en garde particulières
Aucune.
3.5 Précautions particulières d'emploiPrécautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Respecter les règles d’asepsie requises lors de l’injection du médicament vétérinaire.
Utiliser avec précautions en cas d’insuffisance rénale, de déséquilibres électrolytique ou hydrique, d’insuffisance hépatique, d’hyperuricémie ou de diabète de type I.
L’administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilitéà la Dexaméthasone ou à l’Hydrochlorothiazide doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
3.6 Effets indésirables
Bovins :
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
Hyperadrenocorticisme1,2
Polyurie1
Polydipsie1, Polyphagie1, Cicatrisation retardée1
Infection opportuniste1,3
Trouble du métabolisme et de la nutrition1,4
Baisse de la production laitière5
Rétention placentaire6, Mortalité périnatale6,7
Hypokaliémie8 |
1 En cas d’usage prolongé
2 Iatrogénique
3 Consécutive à une immunodépression
4 Redistribution des réserves lipidiques de l’organisme
5 Transitoire
6 Lors d’induction de la parturition
7 Viabilité réduite de la descendance
8 Lié à l'hydrochlorothiazide
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation :
utilisation non recommandée durant la gestation.
Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques pour la dexaméthasone.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L’administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’ulcération du tractus gastro-intestinal.
Des sulfonamides peuvent potentialiser l’activité de l’hydrochlorothiazide.
3.9 Voies d'administration et posologie
Voies d’administration : intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
0,01 à 0,02 mg de dexaméthasone et 1 à 2 mg d’hydrochlorothiazide par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, correspondant à 10 mL maximum par jour pour les bovins adultes et à 2 mL pour 40 à 50 kg de poids vif pour les veaux pendant 3 jours.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)
Des doses élevées d’hydrochlorothiazide peuvent provoquer une dépression du Système Nerveux Central, une dépression cardiovasculaire et respiratoire.
3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
Sans objet.
3.12 Temps d'attente
Viande et abats : 3 jours
Lait : 2 jours.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES
4.1 Code ATCvet
QC03AX01
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse.
L’hydrochlorothiazide augmente la diurèse via une diminution de la réabsorption des ions sodium et chlore et une augmentation de l’élimination du potassium, des bicarbonates et du magnésium.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
L’hydrochlorothiazide est principalement éliminé par voie rénale mais également par le foie dans la bile et par les glandes mammaires dans le lait.
La dexaméthasone en raison de sa liposolubilité, diffuse librement dans tous les tissus et est catabolisée par le foie et les tissus extra-hépatiques. La dexaméthasone est essentiellement éliminée dans les urines et le lait.
Propriétés environnementales
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5.1 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
5.3 Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambré type II.
Bouchon chlorobutyle.
Capsule aluminium.
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VETOQUINOL S.A.
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
FRANCE
7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/9021366 9/1980
Flacon de 50 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
26/03/1980 - 11/01/2010
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
30/10/2024
MARCHES LIMITES
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).